（2026.4.17 新加坡） 越来越多源自人体的材料正进入韩国医美市场。相关企业正加大布局，主要以捐献用于医疗目的的人体组织为原料，开发所谓“细胞外基质”（ECM）皮肤填充剂。这些材料取自人类遗体，但其应用已从最初的重建外科，逐步扩展至痤疮疤痕修复、抗衰老注射等美容领域，在韩国引发了争议与社会抗议。
《韩国先驱报》指出，核心争议在于一个伦理问题：人体捐献组织是否可以被用于美容用途，而非医疗？批评者认为，这种做法背离了捐献的初衷，因为捐献通常基于利他主义、医疗需求或宗教信念，而非支持商业利润。
另一问题在于分类监管的错位。这些材料在法律上被归类为“组织移植材料”，但在实际使用中却作为美容注射剂发挥作用。由于这一分类与实际用途不一致，它们得以避开药品或医疗器械所需满足的严格审批与临床试验要求。现行监管更多集中在感染控制等基础安全层面，缺乏对长期临床效果与生物安全的评估。
据《韩国先驱报》报道，这类材料最初主要用于烧伤治疗与乳房重建等医疗情景。但随着消费者对“天然”材料需求上升，企业开始以人体来源成分替代传统合成或生物工程材料，将其用作美容用途。
这类“天然材料”的市场规模正在扩大。报道称，自2024年首次推出以来，预计到今年年底，韩国将有多达七款相关产品上市。然而，这些产品仍处于监管灰色地带，法律定位与实际用途之间存在持续争议。
相关议题最早于去年10月在国会被提出，并在4月16日举行的公开论坛上进一步讨论。会上，专家与政府官员就如何规范捐献人体组织在医疗与商业领域中的使用展开讨论。
首尔律师权东柱指出，目前对这类材料的监管主要集中在感染控制与污染防范，而未达到药品或医疗器械所需达到的要求。他表示，这类基于人体组织的产品监管标准明显较为宽松。这也引发进一步质疑：消费者是否正在接触临床验证不足的医美产品？批评者指出，其实际用途已明显偏向美容注射，而非传统意义上的移植治疗。
部分与会者还指出，基于个人或宗教信仰的遗体捐献不应被用于商业盈利，否则可能削弱公众捐献遗体的意愿。目前韩国每年约有200例遗体捐献，已有观点认为社会整体对此“治为美用”的做法接受度偏低。成均馆大学李东汉教授的一项调查显示，在1,034名受访成年人中，有60.9%支持禁止或严格限制人体组织用于医美领域。
据韩国保健福祉部透露，目前这类材料主要依赖进口，韩国国内捐献的遗体并不用于美容用途。但也有质疑指出，人体材料跨境流通，其来源模糊不明以及各国对“知情同意”的标准可能并不一致，合规性存在挑战。
官方承认，该议题同时涉及伦理与安全问题，并指出，在外科修复等医疗情境中，“治”与“美”间的界限并不总是清晰，监管因此面临现实复杂性。韩国卫生部门表示，将审慎界定监管范围，以避免影响合法医疗用途；食品药品安全部门则正在研究限制相关程序以“纯美容用途”为卖点进行广告宣传。
ECM皮肤增强剂的原理，是将来自捐献者皮肤深层的细胞外基质成分（如胶原蛋白等）经处理后注入受体体内，其制备过程包括冷冻、干化、粉碎及去细胞化等步骤。
相比之下，新加坡目前并未出现类似争议。一方面，人体组织使用被严格限定于医疗用途；另一方面，医美注射剂主要依赖合成或生物工程材料，并不存在大规模以尸体来源为基础的美容产品市场。
然而，这一议题在未来可能浮现。随着再生医学与生物技术的加速发展，“治疗”与“美容”之间的界限将不断被模糊，现有的监管体系将面临挑战。
